RESET: REthinking femoral artery Stents for the trEatment of lower-limb peripheral arTery disease

Le arteriopatie periferiche (PAD) degli arti inferiori sono malattie aterosclerotiche che causano severe complicazioni come ulcerazioni alle gambe, cancrena ed amputazione. Più di 230 milioni di persone nel mondo sono affette da PAD. Si prevede inoltre che la sua diffusione aumenterà significativamente, a causa dell’invecchiamento della popolazione e dell’aumento di diabete ed obesità nei Paesi sviluppati. Le procedure endovascolari – in particolare, l’impianto di stent auto-espandenti in Nichel-Titanio (NiTi) – rappresentano il trattamento più diffuso per via della loro bassa morbilità e rapido recupero, tanto che il mercato globale degli stent per PAD è previsto crescere da $3.5bn (2021) a $5.3bn (2028). Gli stent in NiTi auto-espandenti riprendono elasticamente la loro forma iniziale dopo che sono stati rilasciati dal catetere e si adattano ai molteplici modi ciclici di deformazione che caratterizzano le arterie femorali. Nonostante l’ampio uso di stent, i tassi di fallimento sono ancora inaccettabilmente alti. La restenosi in stent (ISR), che porta progressivamente al restringimento del lume, resta la principale limitazione, con tasso di incidenza del ~15-32%. La ISR è favorita da fattori sistemici, biologici e biomeccanici. Sforzi significativi sono stati fatti per migliorare il design ed il comportamento biomeccanico degli stent, in modo da ridurre l’incidenza di ISR. In particolare, simulazioni computazionali sono state usate per caratterizzare ed ottimizzare la progettazione di stent, con grandi vantaggi in termini di tempo e costi. Ad oggi, diversi framework computazionali basati su simulazioni meccaniche strutturali sono stati proposti per ottimizzare le proprietà meccaniche degli stent, ma senza pieno successo. Pertanto, nuovi strumenti di progettazione sono ricercati per migliorare le performance del dispositivo. In questo contesto, l’ottimizzazione topologica (TO) è un approccio attraente, in quanto può ottimizzare il design del dispositivo rispetto ad un dato indice di performance e sotto un set di carichi e vincoli. Tuttavia, la TO è stata raramente utilizzata per progettare stent. Pertanto, il progetto RESET punta a sviluppare un framework computazionale basato su TO per progettare stent femorali innovativi con migliori proprietà meccaniche e fluidodinamiche, in modo da fornire un miglior trattamento delle PAD agli arti inferiori. Gli obiettivi di RESET sono: i) definire nuove celle di stent in 2D con TO multifisica (cioè, meccanica strutturale e fluidodinamica); ii) creare nuovi design 3D di stent basati sulle celle 2D ottimizzate e con proprietà del materiale NiTi selezionate con processi di ottimizzazione di materiale; iii) valutare la fabbricabilità e le proprietà biomeccaniche degli stent sviluppati utilizzando simulazioni computazionali validate da test in vitro. La soluzione proposta da RESET può supportare i produttori di stent durante la fase pre-clinica di valutazione, permettendo la creazione di dispositivi con esiti clinici potenzialmente superiori. Questo potrebbe infine portare ad una maggiore sostenibilità del sistema sanitario e ad un miglioramento di qualità di vita, inclusione sociale e produttività del paziente.